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2016年公司上半年自检工作圆满结束
来源:中央药业网站    发布日期:2016-05-31

根据2016年上半年GMP自检计划的要求,公司于4月6日至8日对公司各车间部门进行了GMP检查。目的是通过自检,发现与《药品生产质量管理规范》偏离的缺陷和隐患,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续平稳地生产出质量稳定可靠的产品。

此次GMP自检由隆长锋总工程师任组长,赵凤副总经理任副组长,丁宝玲顾问和郭维涛部长全程参加,车间部门人员跟踪检查。共检查出缺陷项38条,其中一车间5条、二车间7条、三车间6条、头孢制剂车间3条、生产制造部4条、质量部5条、设备动力部3条、物流部2条、人力资源部2条、行政综合部1条。

自检中反映出的突出问题是操作不当和记录填写不规范。员工操作及记录填写均有明确的SOP或SMP要求,这两项问题的产生说明培训缺乏有效性。质量部会要求QA加强员工操作与记录填写的检查频次。另外四类缺陷,各部门进行了原因分析,并且采取了相应的整改措施。大部分整改均已完成,少数缺陷项,例如仪表损坏或过期、设备、设施锈蚀故障、人员培训、文件内容有待完善等将与其他部门协调,在计划时间内完成。质量部QA人员将根据各受检部门提交的整改措施及计划完成时间,追踪各部门的整改落实情况。


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